原研药企和仿制药企双方都要善用游戏规则。专利链接制度规定非常明晰，仿制药企在上市申请前可评估好第四类声明的可行性，不然就退而求其次选择第三类声明，或者进行许可磋商进而选择第二类声明。原研药企要对自己的核心专利做到心中有数，早早自查稳定性和备下无效时的应急方案。

□ 本报记者 张维

近日，有关药品专利的相关规范密集出台。

国家知识产权局在连续两天的时间里，先后发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(与国家药监局联合印发，以下简称《办法》)与《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(以下简称《裁决办法》)，自发布之日起施行。国家知识产权局还发布了关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项的公告。

最高人民法院也发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，该司法解释同日施行。

“至此，关于药品链接的相关规定有了一个闭环衔接，完美诠释了医药专利链接制度中的原研药企、仿制药企、国家药监局、国家知识产权局和法院这五个当事方在司法以及行政程序上的互动和衔接，为在仿制药上市之前解决与原研药专利权人之间可能发生的专利侵权提供了法律基础和操作指南。”汉坤律师事务所生物医药部部长李英博士在接受《法治日报》记者采访时说。

制度缺失纠纷不断

6月1日起，新修订的专利法正式施行，有关药品专利的新规也随之而来。其中，最为引人注目的莫过于药品专利纠纷早期解决机制的落地。

据国家知识产权局有关负责人介绍，药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。这一机制实则就是通常所说的药品专利链接制度。

此举意义重大。“从2017年到2021年历经近5年的波折，中国自己的专利链接制度终于落地定音。”汉坤律师事务所合伙人吴丽丽律师说。

专利链接制度为何如此被“千呼万唤”？早在2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中就提出探索建立药品专利链接制度。

2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅在《关于强化知识产权保护的意见》中重申上述要求。

2020年10月，新修订的专利法引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法。

据了解，中国医药工业以仿制药为主，由于药品专利问题，国内仿制药企业经常陷入与外资药企的专利纠纷。

恒瑞医药曾因强仿赛诺菲肿瘤药多西他赛，被后者告上法庭；阿斯利康曾在中国起诉奥赛康与重庆华邦制药，分别涉及阿斯利康原研降糖药沙格列汀(安立泽)和乳腺癌治疗药阿那曲唑(瑞宁得)。

国内药企近年来也主动出手挑战外资原研药专利，其中不乏赢家。例如，豪森药业、科伦药业、江苏万邦、中美华东和正大天晴联手，成功申请勃林格殷格翰SGLT2抑制剂降糖药恩格列净化合物专利CN201310414119.9全部权利要求书无效。

无论哪种纠纷，究其根源，与一项制度的缺失有关，即药品专利链接制度，这就导致仿制药不能在获批之前消除专利纠纷的隐患。

明确多方互动规则

据介绍，国家药监局、国家知识产权局此次发布的《办法》，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。《办法》的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

在吴丽丽看来，《办法》主要规制原研药企和仿制药企这一对“欢喜冤家”之间如下三方面的关系。一是原研药企和仿制药企双方要相互坦诚。为了让仿制药企知道到底哪些上市药品还在受到专利保护，以及让原研药企知道哪家仿制药企已经开始仿制自家药品并开始申请新药报批，中国药品监督管理部门下设两个平台让原研药企和仿制药企实现相互信息交换。

二是原研药企和仿制药企双方要“文斗”不要“武斗”。吴丽丽说，医药江湖的仿制药企与原研药企之间的明争暗斗由来已久，《办法》将药品上市许可持有人、仿制药企、药品监督管理部门、专利行政部门、法院这五方可能牵涉其中的当事人的互动规则进行了明确。《办法》对于所有仿制药均设置45天的异议等待期，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向专利行政部门请求行政裁决(以下简称“落入确认之诉或之裁”)。当事人对专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自人民法院立案或者专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。

三是原研药企和仿制药企若要“神仙打架”，请按标准套路来。比如，对于一类、二类声明的仿制药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明的仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。也就是说一类到三类声明属于和平声明，不会引发落入确认之诉或之裁。唯有第四类声明属于挑战声明。若是通过技术审评的化学仿制药，药品监督管理部门在等待期内以及行政审批期间等来了依据挑战声明引发的落入确认之诉或之裁的结果，会作出两种选择。

迎来医药黄金时代

面对新近落地的专利链接制度，原研药企和仿制药企应该何去何从？

吴丽丽给原研药企的建议是“扎紧篱笆防豺狼”。原研药企要在研发以及核心产品的专利布局、挖掘和保护上更上一层楼，从打造真正的硬核出发，对于这类核心专利的撰写选择更为专业和有经验的人员和团队。

如果遇到纠纷怎么办？李英认为，在提起“确认落入之诉”还是先提起“确认落入之裁”的问题上，首选是先提起“确认落入之裁”。因为后者不影响前者的提出，还可以为自己提供更多选择的可能性。从时间成本上看，行政裁决程序一般6个月内能拿到裁定结果，而诉讼程序相对要耗时更长。

对于仿制药企而言，吴丽丽的建议是“拿起猎枪上战场”。仿制药企希望早点进入市场的话，可以通过尽职调查等方式方法尽早锁定仿制目标，对仿制目标的相关专利进行稳定性分析，在有充足证据能够无效的前提下，适时提起专利挑战，一击命中，扫清仿制路上的障碍。

李英提出要善用最高法院规定第12条，即禁止原研药企的诉权滥用的条款。“这是对所有的仿制药企在司法途径上增加的一个新的救济政策。”

吴丽丽建议原研药企和仿制药企双方都要善用游戏规则。专利链接制度规定非常明晰，仿制药企在上市申请前可评估好第四类声明的可行性，不然就退而求其次选择第三类声明，或者进行许可磋商进而选择第二类声明。原研药企要对自己的核心专利做到心中有数，早早自查稳定性和备下无效时的应急方案，“45天的异议期如果没有提前预备，真正应战时就会措手不及”。

面对中国专利链接制度的落地定音，李英说，司法和行政途径在仿制药上市审批阶段将帮助仿制药企和原研药企定分止争，促进医药行业的文明竞争和良性发展，“期待中国的医药企业在下一个5至10年迎来黄金时代”。